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内容简介
药品生产用原辅材料的质量控制是药品质量管理的重要环节，也是实施药品生产质量管理规范(GMP)的重要内容。为配合2000年版《中国生物制品规程》的实施，中国生物制品标准化委员会(以下简称“标委会”)特编制了2000年版《中国生物制品主要原辅材料质控标准》(以下简称《标准》)。本《标准》是在1993年版《生物制品主要原材料试行标准》基础上，以2000年版《中国药典》、《中国生物制品规程》和《化学试剂标准大全》为依据，并参考国外相关标准编制的。本《标准》分为凡例、原辅材料检定项目及标准和附录三个部分，检定项目及标准中又分为无机类、有机类、生物材料类和包装材料类。本《标准》收载了82种生物制品生产用主要原辅材料的检定项目及标准以及29个相关附录。在1993年版《试行标准》的基础上，新增36个品种和8个附录，取消品种4个，取消或合并附录8个，凡例中增加了“原辅材料抽样方法”，附录中的检定方法也进一步从传统法向仪器法和现代化过渡，从而提高检定结果的科学性。
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